Estratto determina AAM/PPA n. 424/2019 del 29 maggio 2019
Autorizzazione della variazione: e' autorizzata la variazione di
tipo II worksharing DE/H/xxxx/WS/179: C.I.4 una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza; C.I.6 modifica o modifiche
della o delle indicazioni terapeutiche; a) aggiunta di una nuova
indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata
concernente l'estensione dell'indicazione della vaccinazione durante
la gravidanza per la prevenzione della sindrome influenzale nelle
donne e nel loro bambino dalla nascita fino ai sei mesi di eta', con
le conseguenti modifiche ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezioni
corrispondenti del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali
di seguito riportati nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
VAXIGRIP:
A.I.C. n. 026032209 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 026032274 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 026032286 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 026032298 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 026032300 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza
ago;
A.I.C. n. 026032312 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml
senza ago;
A.I.C. n. 026032324 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml
senza ago;
A.I.C. n. 026032336 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml
senza ago;
A.I.C. n. 026032375 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
nuovo cappuccio copriago;
A.I.C. n. 026032387 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
nuovo cappuccio copriago;
A.I.C. n. 026032399 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con
nuovo cappuccio copriago;
A.I.C. n. 026032401 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml con
nuovo cappuccio copriago;
VAXIGRIP TETRA:
A.I.C. n. 044898017 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa in vetro con ago;
A.I.C. n. 044898029 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con ago;
A.I.C. n. 044898031 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 20 siringhe in vetro con ago;
A.I.C. n. 044898043 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa in vetro senza ago;
A.I.C. n. 044898056 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro senza ago;
A.I.C. n. 044898068 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 20 siringhe in vetro senza ago.
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/179.
Codice pratica: VC2/2018/220.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe, con sede legale e
domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione - Francia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo ed all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.