Estratto determina AAM/AIC n. 106/2019 del 28 maggio 2019 
 
    Procedura europea: NL/H/4226/001/DC. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
ULIPRISTAL ARISTO nella forma e confezione, alle condizioni e con  le
specificazioni di seguito indicate: 
      titolare: Aristo Pharma GmbH con sede e  domicilio  fiscale  in
Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino Germania; 
      confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046060012 (in  base  10)  1CXNHD  (in
base 32). 
    Validita' prodotto integro: diciotto mesi. 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Condizioni particolari di conservazione: 
      conservare nella  confezione  originale  per  proteggere  dalla
luce. 
      Questo medicinale non richiede alcuna  temperatura  particolare
di conservazione. 
    Composizione: 
      principio attivo: ogni compressa contiene 30 mg  di  ulipristal
acetato; 
      eccipienti: 
        nucleo   della   compressa:   lattosio   monoidrato,    amido
pregelatinizzato (mais), sodio amido glicolato, magnesio stearato; 
        rivestimento:  ipromellosa   (E464),   idrossipropilcellulosa
(E463),  acido  stearico  (E570),  talco  (E553b),  titanio  diossido
(E171). 
    Responsabile del  rilascio  lotti:  Haupt  Pharma  Münster  GmbH,
Schleebrüggenkamp 15 - 48159 Münster, Germania. 
    Indicazioni terapeutiche: contraccettivo d'emergenza da assumersi
entro centoventi ore (cinque giorni)  da  un  rapporto  sessuale  non
protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      RNR: medicinale soggetto a  prescrizione  medica  da  rinnovare
volta per volta per le pazienti di eta'  al  di  sotto  dei  diciotto
anni; 
      SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma  non  da
banco, per le pazienti di eta' pari o al di sopra dei diciotto anni. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il titolare  dell'A.I.C.,  nei  casi  applicabili,  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
europea  dei  medicinali,  preveda  la  presentazione  dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.