Estratto determina AAM/AIC n. 115 del 5 giugno 2019 
 
    Procedura europea n. UK/H/6954/001/DC ora  procedura  europea  n.
PT/H/2365/001/DC. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
SURFEDEX,  nella  forma  e  confezione  alle  condizioni  e  con   le
specificazioni di seguito indicate: 
      titolare  A.I.C.:  Bruschettini  S.r.l.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in Genova, via Isonzo, 6, c.a.p. 16147. 
      confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe  da
5 ml - A.I.C. n. 047636016 (in base 10) 1FFRKJ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Validita' prodotto integro: trenta mesi. 
    Composizione: 
      principio attivo: desametasone sodio fosfato 1 mg/ml; 
      eccipienti:  edetato  disodico,  cloruro  di   sodio,   disodio
idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Rafarm S.A. Thesi
Pousi -Xatzi, Agiou Louka 19002, Paiania Attiki, Grecia. 
    Indicazioni    terapeutiche:    trattamento     di     condizioni
infiammatorie, non infettive, che interessano il  segmento  anteriore
dell'occhio. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 047636016 «1 mg/ml collirio,  soluzione»  1
flacone in ldpe da 5 ml. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 047636016 «1 mg/ml collirio,  soluzione»  1
flacone in ldpe da 5 ml. 
    Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.