Estratto determina AAM/AIC n. 117 del 5 giugno 2019
Procedura europea n. MT/H/0234/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VIVIDRIN, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb-Iom S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Vimodrone - Milano (MI), viale Martesana n. 12,
cap 20090, Italia.
Confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone HDPE da
10 ml - A.I.C. n. 047698016 (in base 10) 1FHN30 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Validita' prodotto integro: ventisette mesi a confezionamento
integro.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato;
uno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,14 mg di azelastina
cloridrato equivalente a 0,13 mg di azelastina;
eccipienti:
ipromellosa 2910;
disodio edetato;
acido citrico anidro;
sodio fosfato dibasico dodecaidrato;
sodio cloruro;
acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
SAG Manufacturing S.L.U - Ctra N-I, Km 36, San Agustin de
Guadalix 28750, Madrid Spagna;
Galenicum Health, S.L. Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio
Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona Spagna.
Indicazioni terapeutiche: l'azelastina e' indicata per il
trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (per
esempio febbre da fieno) e per le esacerbazioni acute delle riniti
allergiche perenni in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6
anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
A.I.C. n. 047698016 «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone
HDPE da 10 ml;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 047698016 «1 mg/ml spray nasale, soluzione»
1 flacone HDPE da 10 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.