Estratto determina IP n. 372 del 15 maggio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale LEXOTAN 1,5 mg comprimidos -  20  comprimidos  (2×10)  dal
Portogallo con  numero  di  autorizzazione  8423764,  intestato  alla
societa' Roche Farmacêutica Quimica, LDA. (PT) e  prodotto  da  Roche
Pharma  AG  (DE),  con  le  specificazioni  di  seguito  indicate   a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: General Pharma Solutions spa con sede legale in  via
Vasil Levski n. 103 - 1000 Sofia. 
    Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 047455011 (in base 10) 1F86T3 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: bromazepam 1,5 mg; 
      eccipienti: cellulosa  microcristallina,  lattosio  monoidrato,
talco, magnesio stearato. 
    Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni s.r.l.  via  Provinciale  Lucchese,  localita'  Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT); 
      Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria); 
      S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  D'Adda -
LO; 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 -  20090
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 047455011. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 04745501. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
                     Farmacovigilanza e gestione 
           delle segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza  cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.