Estratto determina AAM/PPA n. 444/2019 del 31 maggio 2019
Autorizzazione delle variazioni:
B.II.e.1.a) 3 - modifica del confezionamento primario del
prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali
sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica del
polietilene a bassa densita' che compone i contenitori monodose;
B.II.b.4 modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
B.II.a.3.b.1 modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Gli adattamenti di scarsa
rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per
quanto riguarda gli eccipienti;
B.II.a.3.z. modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altra variazione. Aggiunta di un sistema tampone;
B.II.b.3.a modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione;
B.II.f.1.d modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito. Modifica delle condizioni di conservazione:
da: ≤ 25°C;
a: 5°C ± 3°C;
B.II.f.1.a modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Riduzione della durata
di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la
vendita. Riduzione della shelf life:
da: tre anni;
a: due anni;
B.II.d.1.e - Tipo II - modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti
di specifica approvati;
B.II.a.3.b.1 modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Gli adattamenti di scarsa
rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per
quanto riguarda gli eccipienti;
B.II.a.3.b.6 modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Sostituzione di un solo eccipiente
con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche
funzionali e a livello simile. Sostituzione del sistema conservante;
B.II.a.3.z. modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altra variazione. Aggiunta di un sistema tampone;
B.II.b.3.a modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione;
B.II.b.5.b modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
B.II.b.5.c modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa;
B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.d modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova. Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante);
B.II.d.1.e - Tipo II - modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti
di specifica approvati. Aumento del limite superiore previsto per le
sostanze correlate;
B.II.d.2.a modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
B.II.e.1.b.2 modifica del confezionamento primario del prodotto
finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo
contenitore. Medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici. Modifica del confezionamento primario;
B.II.f.1.a 1 modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Riduzione della durata
di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la
vendita. Riduzione della shelf life da tre anni a due anni;
B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito. Modifica delle condizioni di conservazione:
da: ≤ 25°C;
a: 5°C ± 3°C,
relativamente al medicinale BENOXINATO CLORIDRATO INTES (A.I.C. n.
031579) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore
S.r.l.
Codici pratiche: VN2/2018/229 - VN2/2018/14.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.