Estratto determina n. 964/2019 dell'11 giugno 2019 
 
    Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
- Italia. 
    Confezioni: 
      «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in  confezione  calendario
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043413350 (in base 10); 
      «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in  confezione  calendario
in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043413362 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: 
      principio attivo: ezetimibe e simvastatina. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni  di  cui  all'art.  1  sono  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita', della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Ezetimibe e Simvastatina Mylan» e' la seguente: medicinale  soggetto
a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e',  altresi',
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive
modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le  indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.