Estratto determina n. 967/2019 dell'11 giugno 2019 
 
    Medicinale: ILOPROST TEVA. 
    Titolare A.I.C.: Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA  Haarlem  -  Paesi
Bassi. 
    Confezioni: 
      «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»  1
fiala in vetro da 0,5 ml - A.I.C. n. 047496017 (in base 10); 
      «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»  5
fiale in vetro da 0,5 ml - A.I.C. n. 047496029 (in base 10); 
      «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
fiale in vetro da 0,5 ml - A.I.C. n. 047496031 (in base 10); 
      «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»  1
fiala in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047496043 (in base 10); 
      «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»  5
fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047496056 (in base 10); 
      «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047496068 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. 
    Validita' prodotto integro: tre anni. 
    Composizione: 
      principio attivo: 1 ml contiene 100 microgrammi di iloprost: 
      ogni fiala da 0,5 ml contiene 50 microgrammi di iloprost; 
      ogni fiala da 1 ml contiene 100 microgrammi di iloprost; 
      eccipienti: trometamolo, etanolo 96%, cloruro di  sodio,  acido
cloridrico 1N (per la regolazione del  pH),  acqua  per  preparazioni
iniettabili. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di  Bürger)
in stadio avanzato con grave ischemia degli arti nei casi in cui  non
e' possibile effettuare un intervento di rivascolarizzazione. 
      Trattamento di pazienti con arteriopatia obliterante periferica
(AOP) grave, in particolare in quelli a rischio di amputazione per  i
quali non e' possibile  effettuare  un  intervento  chirurgico  o  di
angioplastica. 
      Trattamento di pazienti con fenomeno di Raynaud grave e che non
rispondono ad altre misure terapeutiche. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni  di  cui  all'art.  1  sono  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Iloprost Teva» e' la seguente: medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
europea  dei  medicinali,  preveda  la  presentazione  dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.