Estratto determina AAM/AIC n. 114/2019 del 3 giugno 2019
Procedure europee:
DE/H/4801/001/DC;
DE/H/4801/001/IA/001/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
RECTODELT nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Mibe Pharma Italia S.r.l. con sede e domicilio
fiscale in via Leonardo da Vinci n. 20/B - 39100 Bolzano, codice
fiscale n. 02988160210.
Confezioni:
«100 mg supposte» 2 supposte in laminato Pvc/Pe - A.I.C. n.
047435019 (in base 10) 1F7M8C (in base 32);
«100 mg supposte» 4 supposte in laminato Pvc/Pe - A.I.C. n.
047435021 (in base 10) 1F7M8F (in base 32);
«100 mg supposte» 6 supposte in laminato Pvc/Pe - A.I.C. n.
047435033 (in base 10) 1F7M8T (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: supposta.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Composizione:
principio attivo:
ogni supposta contiene 100 mg di prednisone.
Eccipienti: grasso solido.
Responsabili del rilascio lotti:
mibe GmbH Arzneimittel Muenchener Strasse 15, 06796 Brehna
Germania;
Trommsdorff GmbH & Co. KG Trommsdorffstraße 2-6, 52477 Alsdorf
Germania.
Indicazioni terapeutiche
«Rectodelt» e' usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini
per il trattamento acuto di:
Pseudocroup (laringotracheite acuta con ostruzione);
Croup;
peggioramento dell'asma/episodio di dispnea acuto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.