Estratto determina AAM/AIC n. 118/2019 dell'11 giugno 2019
Procedura europea: UK/H/6688/001/DC, ora DE/H/6221/001/DC;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.;
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PSEROCINA NASALE nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH,
con sede legale e domicilio fiscale in - Von-Humboldt-Strasse 1 -
64646 Heppenheim - Germania.
Confezioni
«20 mg/g unguento nasale» 1 tubo in alluminio da 3 g
A.I.C. 046990014 (in base 10) 1DU0PY (in base 32);
«20 mg/g unguento nasale» 1 tubo in alluminio da 5 g
A.I.C. 046990026 (in base 10) 1DU0QB (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: unguento nasale.
Condizioni particolari di conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione
Ciascun tubo da 3g e da 5 g contiene:
Principio attivo
100 g di unguento nasale contengono 2,00 g di mupirocina come
mupirocina sale di calcio.
1 g di unguento nasale contiene 20 mg di mupirocina come
mupirocina sale di calcio.
Eccipienti
Vaselina bianca, esteri della glicerina.
Responsabile del rilascio lotti
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str.
1 - 64646 Heppenheim - Germania.
Indicazioni terapeutiche
PSEROCINA NASALE e' indicato per l'eliminazione della
colonizzazione nasale di stafilococchi, compreso Staphylococcus
aureus meticillino-resistente (SAMR), negli adulti, negli adolescenti
e nei bambini a partire da un anno di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.