Estratto determina AAM/AIC n. 119/2019 dell'11 giugno 2019
Procedura europea: DE/H/3246/001/DC;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.;
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
COLPERMIN nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Tillotts Pharma GmbH con sede legale e
domicilio fiscale in Warmbacher Strasse, 80 - 79618 Rheinfelden,
Germania.
Confezioni:
«187 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
PVC/AL
A.I.C. n. 041740010 (in base 10) 17TTRB (in base 32);
«187 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
PVC/AL
A.I.C. n. 041740022 (in base 10) 17TTRQ (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: caspula rigida gastroresistente.
Condizioni particolari di conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Composizione
Principio attivo:
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 187 mg (0,2 mL)
di Mentha x piperita L., aetheroleum (olio di menta piperita).
Eccipienti
Contenuto della capsula:
cera d'api, bianca;
olio di arachidi, raffinato;
silice colloidale anidra.
Rivestimento della capsula:
gelatina;
indigocarmina (E132);
biossido di titanio (E171);
copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2);
copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) - dispersione
al 30%;
trietilcitrato;
glicerolo monostearato 40-55;
macrogol 4000;
talco.
Responsabile rilascio lotti:
Tillotts Pharma GmbH - Warmbacher Strasse 80 - D - 79618
Rheinfelden - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
COLPERMIN e' un medicinale di natura vegetale indicato negli
adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' uguale o superiore
agli otto anni per il sollievo sintomatico degli spasmi minori del
tratto gastrointestinale, della flatulenza e dei dolori addominali,
specialmente in pazienti con sindrome del colon irritabile.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C(nn) per la confezione da 100
capsule e Classe C per la confezione da 30 capsule.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
SOP: Medicinale non soggetto a prescrizione medica per la
confezione da 30 capsule;
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica per la confezione
da 100 capsule.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.