Estratto determina AAM/PPA n. 484 del 17 giugno 2019 
 
    Si  autorizza  la  seguente  variazione,  Tipo  II,  B.II.a.3b)2:
modifica nella composizione  degli  eccipienti  del  prodotto  finito
della formulazione «25  mg  granulato  per  sospensione  orale»,  con
conseguenti  modifiche  puntiformi  ai  par.  2  e  6.1  del  RCP   e
corrispondenti sezioni del FI, relativamente al medicinale  ENANTYUM,
nelle seguenti  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio  in  Italia  a  seguito  di  procedura  europea  di   mutuo
riconoscimento: 
      A.I.C. n.: 
        033656190 - «25 mg granulato per soluzione orale»  2  bustine
Al/Pe monodose 
        033656202 - «25 mg granulato per soluzione orale»  4  bustine
Al/Pe monodose 
        033656214 - «25 mg granulato per soluzione orale» 10  bustine
Al/Pe monodose 
        033656226 - «25 mg granulato per soluzione orale» 20  bustine
Al/Pe monodose 
        033656238 - «25 mg granulato per soluzione orale» 30  bustine
Al/Pe monodose 
        033656240 - «25 mg granulato per soluzione orale» 40  bustine
Al/Pe monodose 
        033656253 - «25 mg granulato per soluzione orale» 50  bustine
Al/Pe monodose 
        033656265 - «25 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine
Al/Pe monodose 
        033656277 - «25 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine
Al/Pe monodose 
    Numero procedura: ES/H/0100/005/II/076 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios Menarini S.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del  24  maggio  2018  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.