Estratto determina AAM/PPA n. 486 del 17 giugno 2019 
 
    Si  autorizza  la  seguente  variazione,  tipo  II,   B.II.b.1c):
aggiunta del sito produttivo Rovi Contract Manufacturing S.L. -  Rovi
CM -, con sede in San Sebastian de lo Reyes (Paseo de Europa,  50)  -
28703 Madrid, Spagna (ES), come sito alternativo per il  processo  di
produzione del prodotto finito enoxaparina sodica 100  mg/ml  in  0.4
mL., relativamente al medicinale  ENOXAPARINA  ROVI,  nelle  seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di Procedura europea decentrata: 
      A.I.C. n. 044039067  -  «4.000  UI  (40  mg)/0,4  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro; 
      A.I.C. n. 044039079  -  «4.000  UI  (40  mg)/0,4  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro; 
      A.I.C. n. 044039081  -  «4.000  UI  (40  mg)/0,4  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro; 
      A.I.C. n. 044039093  -  «4.000  UI  (40  mg)/0,4  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro; 
      A.I.C. n. 044039105  -  «4.000  UI  (40  mg)/0,4  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro; 
      A.I.C. n. 044039117  -  «4.000  UI  (40  mg)/0,4  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro; 
      A.I.C. n. 044039396  -  «4.000  UI  (40  mg)/0,4  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite  in  vetro
con sistema di sicurezza; 
      A.I.C. n. 044039408  -  «4.000  UI  (40  mg)/0,4  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite  in  vetro
con sistema di sicurezza; 
      A.I.C. n. 044039410  -  «4.000  UI  (40  mg)/0,4  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in  vetro
con sistema di sicurezza; 
      A.I.C. n. 044039422  -  «4.000  UI  (40  mg)/0,4  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in  vetro
con sistema di sicurezza; 
      A.I.C. n. 044039434  -  «4.000  UI  (40  mg)/0,4  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in  vetro
con sistema di sicurezza; 
      A.I.C. n. 044039446  -  «4.000  UI  (40  mg)/0,4  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in  vetro
con sistema di sicurezza. 
    Numero procedura: DE/H/5020/006/II/013. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.