Estratto determina AAM/PPA n. 487 del 17 giugno 2019 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      tipo II, B.II.b.1c):  aggiunta  di  un  sito  produttivo  e  di
confezionamento primario del prodotto finito per la presentazione  in
siringa preriempita da 40 mg/0.4 ml; 
      tipo  IB,  B.II.b.3z):  modifica  dell'holding  time  del  drug
product; 
      tipo IB, B.II.b.4b): modifica del batch size del drug  product,
presso il sito Rovi; 
      tipo IB,  B.II.b.5z):  modifica  del  test  di  integrita'  del
filtro: modifica dei limiti del test di  diffusione  e  aggiunta  del
bubble point test con il rispettivo criterio di accettabilita', 
relativamente al medicinale CLEXANE, nella seguente forma e  dosaggio
autorizzati all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
Procedura europea di mutuo riconoscimento: 
    A.I.C.  n.  026966  -  «4000  U.I.  (40  mg)/0,4   ml   soluzione
iniettabile in siringhe preriempite», 
in tutte le confezioni autorizzate. 
    Numero procedura: AT/H/xxxx/WS/0069. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., codice fiscale 00832400154. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.