Estratto determina AAM/PPA n. 492 del 17 giugno 2019 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  integrazione  alla  determina
AAM/PPA n. 1124 del 24 novembre  2017,  relativamente  al  medicinale
FENITOINA HIKMA. 
    Numero di procedura: DE/H/1152/001/II/011. 
    Ad  esclusiva  integrazione  di  quanto  gia'  autorizzato  dalla
determina AAM/PPA n. 1124 del 24  novembre  2017  per  il  medicinale
«Fenitoina Hikma» si autorizza il rilascio delle etichette interne ed
esterne, relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 038935019 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale; 
      A.I.C. n. 038935021  -  «50  mg/ml  soluzione  iniettabile»  50
fiale. 
    Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal),  S.A.,  con  sede
legale e domicilio fiscale in Terrugem Snt, Estrada do  Rio  da  Mo',
8-8A-8B - Fervença, cap 2705-906, Portogallo (PT). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina alle etichette. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, le etichette devono essere redatte in  lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma
1, della presente determina, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta,  ai
sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n.  DG/821/2018  del
24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.