Estratto determina AAM/PPA n. 473/2019 del 14 giugno 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e' rinnovata con validita' illimitata a decorrere dalla data del rinnovo europeo 16 maggio 2015, a condizione che alla data di entrata in vigore della presente determina i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti; viene autorizzata altresi' la variazione di tipo II: C.I.4) con la quale vengono modificati i paragrafi 1,7,9 delle etichette esterne e tutti i paragrafi delle etichette interne; si aggiungono i paragrafi 17 e 18 delle etichette esterne; le etichette vengono adeguate al QRD template relativamente al medicinale SATIVEX (AIC n 040548) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio: confezioni: 040548099 - «spray per mucosa orale» 1 flacone nebulizzatore con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni; 040548101 - «spray per mucosa orale» 2 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni; 040548113 - «spray per mucosa orale» 3 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni; 040548125 - «spray per mucosa orale» 4 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni; 040548137 - «spray per mucosa orale» 5 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni; 040548149 - «spray per mucosa orale» 6 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni; 040548152 - «spray per mucosa orale» 10 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni; 040548164 - «spray per mucosa orale» 12 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni. Titolare AIC: GW Pharma (International) B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Amersfoort A1, Databankweg,26 3821, Al Amersfoort (NL). Procedura: rinnovo. Codice procedure europee: UK/H/2462/001/R/001 - UK/H/2462/001/II/016. Codice pratica: FVRMC/2018/194 - VC2/2016/504. Gli stampati corretti ed approvati, sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati L'Etichettatura relativa al medicinale di cui all'art. 1 deve essere conforme a quanto allegato alla presente determina. Le modifiche di cui al comma 1 devono essere apportate per l'Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24/05/2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.