Estratto determina AAM/PPA n. 475/2019 del 14 giugno 2019 Autorizzazione del grouping di variazioni: B.II.b.1.z) tipo II: aggiunta di un sito responsabile della produzione di bulk di prodotto finito; B.II.e.4.c) tipo IB: modifica dello spessore del tappo in gomma del confezionamento primario del prodotto finito; B.III.2.a.2) tipo IA: aggiornamento di una specifica del principio attivo in accordo alla Ph. Eur; A.7) tipo IA: eliminazione di un produttore, relativamente al medicinale SODIO LEVOFOLINATO MEDAC (A.I.C. n 042013) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolare A.I.C.: Medac Gelleschaft Fur Klinische Spezialpreparate Mbh. Procedura europea: UK/H/0962/II/015/G. Codice pratica: VC2/2017/746. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.