Estratto determina AAM/PPA n. 475/2019 del 14 giugno 2019 
 
    Autorizzazione del grouping di variazioni: 
      B.II.b.1.z) tipo II: aggiunta di  un  sito  responsabile  della
produzione di bulk di prodotto finito; 
      B.II.e.4.c) tipo IB: modifica dello spessore del tappo in gomma
del confezionamento primario del prodotto finito; 
      B.III.2.a.2)  tipo  IA:  aggiornamento  di  una  specifica  del
principio attivo in accordo alla Ph. Eur; 
      A.7) tipo IA: eliminazione di un produttore, 
relativamente  al  medicinale  SODIO  LEVOFOLINATO  MEDAC  (A.I.C.  n
042013)  nelle  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio.  
    Titolare A.I.C.: Medac Gelleschaft Fur Klinische Spezialpreparate
Mbh. 
    Procedura europea: UK/H/0962/II/015/G. 
    Codice pratica: VC2/2017/746. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.