Estratto determina n. 1028/2019 del 20 giugno 2019 Medicinale: CYTOMEGATECT Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerst. 5, 63303 Dreieich - Germania. Confezioni: «100 U/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml A.I.C. n. 046731016 (in base 10); «100 U/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml A.I.C. n. 046731028 (in base 10); Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2° C - 8° C). tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. non congelare. Composizione: Principio attivo: immunoglobulina umana anti-citomegalovirus (CMVIG) Un ml contiene: proteine plasmatiche umane............................... 50mg (di cui almeno 96 % immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-citomegalovirus (CMV) di 100U* * unita' del preparato di riferimento del Paul-Ehrlich-Institut Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 500 mg di proteine plasmatiche umane (di cui almeno 96% immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-CMV di 1.000U. Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 2.500 mg di proteine plasmatiche umane (di cui almeno 96% immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-CMV di 5.000U. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 65% IgG2 30% IgG3 3% IgG4 2% Il contenuto massimo in immunoglobulina A (IgA) e' £ 2.000 microgrammi/ml. Prodotto dal plasma di donatori umani. Eccipienti: glicina, acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo: Biotest AG, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303, Germania. Produttori del prodotto finito: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303, Germania. Confezionamento primario e secondario: Biotest AG, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303, Germania. Controllo di qualita': Biotest AG, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303, Germania; Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, Bad Bocklet-Großenbrach, 97708, Germany. Rilascio dei lotti: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303, Germany. Indicazioni terapeutiche: profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da citomegalovirus in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto. Per la profilassi anti CMV deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di idonei agenti virostatici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 U/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml A.I.C. n. 046731016 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 197,05 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 325,21 Confezione: «100 U/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml A.I.C. n. 046731028 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 867,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.431,45 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cytomegatect» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. E' onere dell'azienda presentare un nuovo dossier prezzi per la revisione delle condizioni negoziali che dovra' pervenire almeno novanta giorni prima della scadenza. Le condizioni negoziali dovranno essere migliorative per il Servizio sanitario nazionale. Validita' del contratto: dodici mesi . Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cytomegatect» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP); Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.