Estratto provvedimento n. 370 del 10 giugno 2019 
 
    Medicinale  veterinario:  WORMAX  10  FLAVOUR  50  mg  +  500  mg
compresse per cani e gatti. 
    Confezione A.I.C.: n. 104223. 
    Titolare A.I.C.: Loxavet Pharma GmbH, Max Planck STr. 11  -  D  -
85716 Unterschleißheim. 
    Oggetto del provvedimento. 
    Raggruppamento di variazioni di tipo: 
      IB by default - B.II.a.2.a.; 
      IB by default - B.II.a.3.z.; 
      IB by default - B.II.b.3.a.; 
      IA - B.II.d.1.c. 
    Si autorizzano le variazioni come di seguito descritte: 
      modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito; 
      aggiunta dell'eccipiente croscamellosa sodica; 
      aggiunta dei seguenti parametri di specifica: 
        Impurity A Praziquantel ≤ 1.0% - relativa al Praziquantel; 
        Derosal ≤ 1.0% - relativa al Fenbendazole; 
        Chloroderosal ≤ 1.0% - relativa al Fenbendazole; 
        unknown impurities - single (RT  <  Praziquantel)  ≤  1.0%  -
relativa al Praziquante; 
        unknown impurities - single (RT  >  Praziquantel)  ≤  1.0%  -
relativa al Fenbendazole; 
        sum of impurities ≤ 1.0%. 
    Per  effetto  della  suddetta  variazione   l'RCP   deve   essere
modificato al punto 6.1 dell'RCP. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Per  effetto  della  suddetta  variazione   gli   stampati   sono
modificati nelle sezioni pertinenti. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.