Estratto determina AAM/PPA n. 531 del 26 giugno 2019 
 
    E' autorizzata l'immissione in  commercio  del  medicinale  SODIO
CLORURO GALENICA SENESE, anche nelle forme e  confezioni  di  seguito
indicate: 
      confezioni: 
        «0,9% soluzione per infusione» 1 flaconcino in pp da 250 ml; 
        A.I.C. n. 029874575 (in base 10) 0WHQDH (in base 32). 
        «0,9% soluzione per infusione» 30 flaconcini in pp da 250 ml; 
        A.I.C. n. 029874587 (in base 10) 0WHQDV (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Principio attivo: sodio cloruro. 
    Sono inoltre autorizzate le variazioni B.II.e.4.c),  B.II.b.4.b),
e B.II.e.5.a.2); 
    Codice pratica: N1B/2017/958. 
    Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica  Galenica  Senese  S.r.l.
(codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio  fiscale  in
Via Cassia Nord, 351, 53014 - Monteroni D'Arbia - Siena (SI) Italia. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      per le confezioni di cui all'art. 1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
        apposita sezione della classe di cui all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata classe C; 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
      per la confezione «0,9% soluzione per infusione»  1  flaconcino
in pp da 250 ml e' adottata la seguente classificazione ai fini della
fornitura: 
        SOP medicinale non soggetto a prescrizione medica ma  non  da
banco; 
      per la confezione «0,9% soluzione per infusione» 30  flaconcini
in pp da 250 ml e' adottata la seguente classificazione ai fini della
fornitura: 
         OSP  medicinale  utilizzabile  esclusivamente  in   ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.