Estratto determina AAM/PPA n. 530 del 26 giugno 2019 
 
    Autorizzazione della variazione:variazione di tipo II: B.I.a.1.b)
modifiche qualitative principio attivo  fabbricazione  «Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio  attivo  o  modifica  del  fabbricante»,  relativamente  al
medicinale GLUTHION; 
    Codice pratica: VN2/2018/89. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      variazione di tipo II n. B.I.a.1 modifica  del  fabbricante  di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea;  b)  Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un  ASMF
(Master File del principio attivo), 
    relativamente al medicinale Gluthion, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 027400011 - «300  mg/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzioni iniettabili» 10 flaconcini polvere + 10  fiale  solvente  3
ml; 
      A.I.C. n. 027400023 - «600  mg/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzioni iniettabili» 10 flaconcini polvere + 10  fiale  solvente  4
ml. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorio  Farmaceutico  C.T.  S.r.l.  (codice
fiscale 00071020085) con sede legale e domicilio fiscale in via Dante
Alighieri, 71, 18038 - Sanremo - Imperia (IM) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018; 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.