IL DIRIGENTE 
                    dell'area pre-autorizzazione 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); 
  Visto il decreto del Ministro della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245,  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, recante norme sull'organizzazione ed  il  funzionamento
AIFA; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal  consiglio  di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 27  settembre  2018,
registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto  legislativo  30
giugno 2011, n. 123, dall'ufficio centrale  del  bilancio  presso  il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'AIFA ed
il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre
2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; 
  Vista la determina direttoriale n. 1792 del 13 novembre  2018,  con
cui   la   dott.ssa    Sandra    Petraglia,    dirigente    dell'area
pre-autorizzazione,  e'  stata  delegata   dal   direttore   generale
all'adozione dei  provvedimenti  di  autorizzazione  della  spesa  di
farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che  rappresentano  una
speranza  di  cura,  in   attesa   della   commercializzazione,   per
particolari e gravi patologie, nei limiti  della  disponibilita'  del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e  19,  lettera  a)  del
decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento  dell'elenco  dei
medicinali  erogabili  a  totale  carico   del   Servizio   sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito  la  Commissione  consultiva   tecnico-scientifica   (CTS)
dell'AIFA; 
  Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996,  n.  536,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n.  648,  relativo  alle
misure  per  il  contenimento   della   spesa   farmaceutica   e   la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 ed, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che  dispone  l'erogazione  a  totale  carico  del
Servizio sanitario nazionale  per  i  medicinali  innovativi  la  cui
commercializzazione  e'  autorizzata  in  altri  Stati  ma  non   sul
territorio  nazionale,  dei  medicinali  non  ancora  autorizzati  ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei  medicinali  da  impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; 
  Visto il provvedimento della Commissione unica del  farmaco  (CUF),
del  20  luglio  2000,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000  con  errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  n.  232  del  4
ottobre 2000, concernente l'istituzione  dell'elenco  dei  medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale  ai  sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648; 
  Visto il provvedimento CUF del  31  gennaio  2001,  concernente  il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti  nel  succitato  elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del  24
marzo 2001, n. 70; 
  Visto il provvedimento CUF del 15 gennaio  1999,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 51 del 3 marzo  1999,
riguardante l'inserimento del medicinale ADAGEN nel  suddetto  elenco
per il trattamento della immunodeficienza combinata grave da  deficit
di adenosindeaminasi; 
  Considerata la cessazione della produzione del medicinale ADAGEN  a
causa della carenza permanente del principio attivo; 
  Tenuto conto della decisione  assunta  dalla  CTS  dell'AIFA  nelle
riunioni del 5, 6 e 7 giugno 2019, stralcio verbale n. 11; 
  Ritenuto, pertanto, di  provvedere  all'esclusione  del  medicinale
ADAGEN dall'elenco dei  medicinali  erogabili  a  totale  carico  del
Servizio sanitario nazionale,  istituito  ai  sensi  della  legge  23
dicembre 1996, n. 648; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Il medicinale  ADAGEN  e'  escluso  dall'elenco  dei  medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario  nazionale,  di  cui
alla richiamata legge 23 dicembre  1996,  n.  648  per  l'indicazione
terapeutica prevista dal provvedimento CUF del 15 gennaio 1999.