IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni ed
integrazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'AIFA ed
il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre
2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la determina direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018, con
cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area
pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale
all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di
farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 ed, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA 20 gennaio 2010, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 22 del 28 gennaio 2010, che ha
integrato l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra
citato, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i
medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni
terapeutiche diverse da quelle autorizzate con la lista costituente
l'Allegato P1, relativa ai farmaci con uso consolidato nel
trattamento di patologie cardiache pediatriche;
Vista la determina AIFA 27 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 199 del 27 agosto 2012, che ha
integrato la suddetta sezione con le liste costituenti gli Allegati
P3-P9, relative ai farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati
della letteratura scientifica;
Considerate le evidenze scientifiche presenti in letteratura
riguardo l'efficacia e la sicurezza nella popolazione pediatrica
degli antipsicotici ARIPIPRAZOLO, LITIO PIMOZIDE e RISPERIDONE per il
trattamento di disturbi psichici in eta' evolutiva;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione a carico del Servizio
sanitario nazionale dei medicinali con uso consolidato ARIPIPRAZOLO,
LITIO PIMOZIDE e RISPERIDONE per il trattamento dei disturbi
psichiatrici in eta' evolutiva;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 13, 14 e 15 novembre 2018, stralcio verbale n. 2;
Determina:
Art. 1
Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere
impiegati per una o piu' indicazioni diverse da quelle autorizzate,
nella lista costituente l'Allegato P8 relativa all'uso consolidato,
sulla base dei dati della letteratura scientifica, di farmaci per
patologie del sistema nervoso e apparato muscolo-scheletrico, sono
inseriti i seguenti medicinali con le relative indicazioni
terapeutiche:
ARIPIPRAZOLO:
trattamento della schizofrenia a partire dall'eta' di tredici
anni;
trattamento, fino a dodici settimane, degli episodi maniacali
gravi o moderati nel contesto di una diagnosi del disturbo bipolare
di tipo I in pazienti di eta' a partire dai dieci anni;
trattamento a breve termine (fino ad otto settimane)
dell'irritabilita' in soggetti con disturbi dello spettro autistico
che non abbiano risposto in modo efficace ad interventi psicologici
specifici comportamentali ed educativi o per i quali tali interventi
non sono disponibili (≥ sei anni);
sindrome di Tourette con una compromissione funzionale da
moderata a grave (≥ sei anni);
PIMOZIDE:
sindrome di Tourette con compromissione funzionale da moderata
a grave (≥ dodici anni);
RISPERIDONE:
trattamento a breve termine di problemi comportamentali di
grado moderato o grave quali irritabilita' ed aggressivita' in
soggetti (≥ cinque anni) con disturbi dello spettro autistico che non
abbiano risposto in modo efficace ad interventi psicologici specifici
comportamentali ed educativi o per i quali tali interventi non sono
disponibili;
sindrome di Tourette con compromissione funzionale da moderata
a grave (≥ sette anni);
add-on al metilfenidato in soggetti (≥ sette anni) ADHD e
disturbo oppositivo-provocatorio, o aggressivita' che non abbiano
risposto in modo efficace al solo trattamento con metilfenidato.