Estratto determina AAM/AIC n. 138/2019 del 28 giugno 2019
Procedura europea: AT/H/0671/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PLANTAGO
THERABEL nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Therabel Pharma N.V., con sede legale e
domicilio fiscale in Paardeweide 3g, NL 4824 EH, Breda, Paesi Bassi.
Confezioni:
«sciroppo» 1 flacone in vetro da 120 ml - A.I.C. n. 045150012
(in base 10) 1C1VTW (in base 32);
«sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 045150024
(in base 10) 1C1VU8 (in base 32).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Questo medicinale rimane stabile per tre mesi dopo la prima
apertura del flacone.
Forma farmaceutica: sciroppo.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la prima
apertura;
durante la conservazione si puo' formare un sedimento, che non
influisce sulla qualita' del prodotto.
Composizione:
principio attivo
1 ml (corrispondente a 1,26 g) di sciroppo contiene 101,2 mg
di estratto (come estratto liquido) di Plantago lanceolata L.s.l.,
folium (Piantaggine foglia) (DER 1:1).
Solvente di estrazione: etanolo 25%(V/V);
eccipienti:
saccarosio, aroma ribes nero (concentrato costituito da
maltodestrina, gomma arabica (E414), aromi natural- identici, acido
carminico (E120), acido citrico (E330), acido ascorbico (E300)),
sodio benzoato (E211)), potassio sorbato, acido citrico monoidrato,
acqua purificata.
Responsabile del rilascio dei lotti
Phytopharm Klęka S.A. - Klęka 1 - 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
- Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
medicinale di origine vegetale tradizionale utilizzato come
lenitivo per il trattamento sintomatico delle irritazioni della gola
e della tosse secca associata.
Il prodotto e' un medicinale di origine vegetale tradizionale il
cui utilizzo nell'indicazione specifica si basa esclusivamente
sull'utilizzo di lunga data.
«Plantago Therabel» e' indicato negli adulti, adolescenti e
bambini di eta' superiore a 3 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o
di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n.
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.