Estratto determina AAM/PPA n. 518/2019 del 24 giugno 2019 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
TIROSINTLET (041528), 
    dosaggio/forma farmaceutica: 
      «13 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); 
      «25 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); 
      «50 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); 
      «75 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); 
      «88 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); 
      «100 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); 
      «112 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); 
      «125 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); 
      «137 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); 
      «150 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); 
      «175 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni); 
      «200 microgrammi capsule molli» (tutte le confezioni). 
    Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede  legale
e domicilio fiscale in via Martiri Di Cefalonia n. 2 - 26900  -  Lodi
(MI) Italia - codice fiscale n. 10616310156. 
    Procedura: decentrata. 
    Codice procedura europea: DE/H/2580/001-012/R/001. 
    Codice pratica: FVRMC/2019/52, 
con scadenza il 19 marzo 2016 e' rinnovata con validita' illimitata e
con conseguente modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a  condizione
che, alla data di entrata  in  vigore  della  presente  determina,  i
requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.