Estratto determina AAM/PPA n. 516/2019 del 24 giugno 2019 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
PROPOFOL BIOQ (040963) 
    Confezioni A.I.C.: 
      040963011 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione»  5
flaconcini vetro 20 ml; 
      040963023 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione»  5
fiale vetro 20 ml; 
      040963035 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione»  1
flaconcino vetro 50 ml; 
      040963047 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione»  1
flaconcino vetro 100 ml; 
      040963050 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione»  1
flaconcino vetro 50 ml. 
    titolare  AIC:  BioQ  Pharma  BV,  con  sede  legale   in   Prins
Bernhardplein n. 200 - 1097 - Amsterdam, Paesi Bassi (NL), 
    procedura decentrata, 
    codice procedura europea NL/H/2284/001-002/R/001, 
    codice pratica FVRMC/2015/235, 
con scadenza il 7 dicembre 2016 e' rinnovata con validita' illimitata
e con conseguente modifica del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo, a condizione che,  alla  data  di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il  foglio  illustrativo  entro  e  non
oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determinazione, che non riportino le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    A  decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
    Il titolare A.I.C. rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.