Estratto determina IP n. 525 del 10 luglio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON 500
mg Filmtabletten 30. 
    Filmtabletten dall'Austria con numero di autorizzazione  1-20685,
intestato alla societa'  Servier  Austria  GmbH  e  prodotto  da  Les
Laboratoires Servier Industrie (FR), con le specificazioni di seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l., con sede legale in  via  Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione: DAFLON «500  mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse. 
    Codice A.I.C.: 036878080 (in base 10) 135FS0 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: frazione flavonoica purificata,  micronizzata
500  mg  costituita  da:  diosmina  450  mg  flavonoidi  espressi  in
esperidina 50 mg; 
      eccipienti:      carbossimetilamido      sodico,      cellulosa
microcristallina,    gelatina,    glicerina,    ipromellosa,    sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di  ferro  rosso
(E172), titanio diossido (E171), macrogol  6000,  magnesio  stearato,
talco. 
    Officine di confezionamento secondario. 
    Mediwin Limited, con sede legale in Unit 13, Martello  Enterprise
Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DAFLON «500  mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse. 
    Codice A.I.C.: 036878080. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DAFLON «500  mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse. 
    Codice A.I.C.: 036878080. 
    SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione  medica  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.