Estratto determina n. 1222/2019 del 23 luglio 2019 
 
    Medicinale: CEFAZOLINA QILU. 
    Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L., Paseo de  la  Castellana
40, planta 8 - 28046 Madrid, Spagna. 
    Confezioni: 
      «1  g  polvere  per  soluzione  iniettabile  per  infusione»  1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045611011 (in base 10); 
      «1 g  polvere  per  soluzione  iniettabile  per  infusione»  10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045611023 (in base 10); 
      «1 g polvere  per  soluzione  iniettabile  per  infusione»  100
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045611035 (in base 10); 
      «2  g  polvere  per  soluzione  iniettabile  per  infusione»  1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045611047 (in base 10); 
      «2 g  polvere  per  soluzione  iniettabile  per  infusione»  10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045611050 (in base 10); 
      «2 g polvere  per  soluzione  iniettabile  per  infusione»  100
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045611062 (in base 10). 
    Forma farmaceutica:  polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione. 
    Composizione: 
      principio attivo: bosentan; 
      eccipienti: 
        nucleo della compressa: lattosio monoidrato,  ipromellosa  15
mPas, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; 
        rivestimento:  ipromellosa  6  mPas,   lattosio   monoidrato,
macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro giallo (E172), diossido di
titanio (E171). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni  di  cui  all'art.  1  sono  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre  2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
CEFAZOLINA QILU e' la seguente: medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero od in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive
modificazioni ed integrazioni, che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.