Estratto determina AAM/PPA n. 605 del 23 luglio 2019 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GLICEROLO
SELLA, anche nella forma e confezione di seguito indicata: 
    confezione: Ā«adulti  6,75  g  soluzione  rettale  in  contenitore
monodoseĀ» 12 contenitori con camomilla e malva - A.I.C. n.  029797166
(in base 10) 0WFBTG (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione rettale. 
    Principi attivi: glicerolo. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l.
(codice fiscale 00161860242), con sede legale e domicilio fiscale  in
via Vicenza n. 67 - 36015 Schio (Vicenza) Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP medicinale non  soggetto
a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.