Estratto determina n. 1233/2019 del 23 luglio 2019
Medicinale: UNIPITIRAM.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a., via Piceno Aprutina n.
47 - 63100 Ascoli Piceno, Italia.
Confezione: «1500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AI-PVC/PE/PVDCAIC - A.I.C. n. 045993019 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
1500 mg di levetiracetam;
eccipienti:
nucleo della compressa: crospovidone di tipo A, crospovidone
di tipo B, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco,
macrogol, ossido di ferro giallo (E172), indigotina lacca di
alluminio (E132).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
UNIPITIRAM e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.