Estratto determina AAM/PPA n. 567 del 16 luglio 2019 
 
    Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.4). 
    Aggiornamento del par. 6.6 del  Riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto  (RCP)  e  le   corrispondenti   sezioni   del   Foglio
illustrativo (FI) ed Etichette per  adeguamento  al  CCSI;  modifiche
editoriali; adeguamento dei testi al QRD Template,  relativamente  al
medicinale BIPHOZYL, nella seguente forma  e  confezione  autorizzata
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura  europea
decentrata: 
      A.I.C.  n.:   043657028   -   Ā«soluzione   per   emodialisi   e
emofiltrazioneĀ» 2x5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer
con valvola. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Gambro Lundia AB. 
    Numeri procedura: NL/H/3002/001/II/008. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modificazioni   ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma  1,  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.