Estratto determina AAM/PPA n. 590/2019 del 18 luglio 2019
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
LEVOPRAID;
confezioni:
A.I.C. n. 026009 011 «25 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 026009 023 «25 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale
da 2 ml;
A.I.C. n. 026009 035 «25 mg/ml gocce orali soluzione» flacone
contagocce da 20 ml;
A.I.C. n. 026009 047 «100 mg compresse» blister 20 compresse;
A.I.C. n. 026009 050 «50 mg compresse» blister 20 compresse;
A.I.C. n. 026009 062 «50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare ed endovenoso» 6 fiale;
titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l.;
procedura nazionale;
codice pratica: FVRN/2009/1092,
con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Sono inoltre autorizzate:
la variazione N1B/2015/1791 concernente l'aggiornamento del FI
al QRD template in seguito a presentazione del test di leggibilita';
la variazione N1B/2019/155 concernente la modifica stampati
richiesta dall'Ufficio di farmacovigilanza di AIFA per i medicinali a
base di levosulpiride;
la variazione N1B/2019/219 concernente la modifica per
introdurre un warning nel RCP (e conseguentemente nel FI) a seguito
delle raccomandazioni del CMDh per i medicinali antipsicotici
(20/10/2009).
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.