Estratto provvedimento n. 472 del 30 luglio 2019
Medicinale veterinario ad azione immunologica: IZOVAC MAREK MD.
Confezioni e A.I.C. n.: fiala da 1000 dosi - A.I.C. n. 100010014.
Titolare A.I.C.: Izo S.r.l a socio unico, via San Zeno 99/A -
25124 Brescia, cod. fisc. 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di variazioni di tipo II:
variazione IA B.III.2.c: modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro.
Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di
uno Stato membro alla farmacopea europea;
variazione IA B.II.b.5.a: modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione;
variazione II B.II.a.3.b.3: modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica
concernente un medicinale biologico/ immunologico;
variazione II B.II.b.3.c: modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto e'
un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una
valutazione della comparabilita';
variazione II B.II.b.4.c: modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un
medicinale biologico o immunologico oppure la modifica della
dimensione dei lotti richiede un nuovo studio sulla bioequivalenza;
variazione II B.II.b.5.d: modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del
prodotto finito;
variazione II B.II.e.1.b.2: modifica del confezionamento
primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o
aggiunta di un nuovo contenitore. Medicinali sterili e medicinali
biologici o immunologici;
variazione II 2 variazioni B.II.d.2.c: modifica della
procedura di prova del prodotto finito. Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o
sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da
un protocollo approvato.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguente modifica:
modifica dell'eccipiente di congelamento: cosi' come indicato
nella tecnica farmaceutica acquistata agli atti;
modifica del confezionamento primario: sostituzione della fiala
in PVC a fiala di vetro di tipo I.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.