Estratto determina AAM/AIC n. 145/2019 del 16 luglio 2019
Procedura europea: PT/H/2186/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SOLIFENACINA DOC
nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati n. 40 - 20121 Milano, codice fiscale n.
11845960159.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/Al, A.I.C. n. 046744013 (in base 10), 1DLJGF (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/Al, A.I.C. n. 046744025 (in base 10), 1DLJGT (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/Al, A.I.C. n. 046744037 (in base 10), 1DLJH5 (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
«Solifenacina Doc» 5 mg:
principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato, equivalente
a 3,8 mg di solifenacina;
nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato,
ipromellosa, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido
(E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172);
«Solifenacina Doc» 10 mg:
principio attivo: 10 mg di solifenacina succinato,
equivalente a 7,5 mg di solifenacina;
nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato,
ipromellosa, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido
(E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172).
Responsabile del rilascio lotti: Atlantic Pharma - Produções
Farmacêuticas S.A. - Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira - 2710-089
Sintra - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e
dell'urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della
vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.