Estratto determina IP n. 540 del 23 luglio 2019 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  NORLEVO
1,5  mg  comprime'  -  1  comprime'  dalla  Francia  con  numero   di
autorizzazione 3400936413726, intestato alla societa' Laboratoire HRA
Pharma (FR) e prodotto da Cenexi - Onsy  (FR)  e  da  Delpharm  Lille
S.a.s. - Lys Lez  Lannoy  (FR),  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede  legale  in  CIS  di
Nola isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli). 
    Confezione: «Norlevo» 1,5 mg compresse  1  compressa  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL, codice A.I.C. n. 047813011 (in  base  10),  1FM4DM(in
base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: 1,5 mg di levonorgestrel; 
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,  povidone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5 -  25039  Travagliato
(Brescia); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato; 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824  Cavenago  D'Adda
(Lodi). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Norlevo» 1,5 mg compresse  1  compressa  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL, codice A.I.C. n. 047813011, classe di rimborsabilita'
«C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Norlevo» 1,5 mg compresse  1  compressa  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL, codice A.I.C. n. 047813011, SOP (per le  pazienti  di
eta' pari o superiore a diciotto anni) e RNR (per le pazienti di eta'
inferiore a diciotto anni). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.