Estratto determina IP n. 524 del 10 luglio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale NASONEX «50 mcg/spruhstoss nasenspray, suspension»  10G/60
spruhstosse dalla Germania con numero di autorizzazione  40803.00.00,
intestato alla  societa'  MSD  Sharp  &  Dohme  GmbH  e  prodotto  da
Schering-Plough Labo N.V., con le specificazioni di seguito  indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede  legale  in  CIS  di
Nola isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli). 
    Confezione: «Nasonex»  50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione, flacone da 60 erogazioni, codice A.I.C. n. 045327020 (in
base 10), 1C78PD(in base 32). 
    Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. 
    Composizione: ogni spruzzo contiene: 
      principio attivo: 50 microgrammi  di  mometasone  furoato  come
monoidrato; 
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina,  carmellosa   sodica,
glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato,  polisorbato  80,
benzalconio cloruro, acqua purificata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharm@Idea S.r.l,. via del Commercio n. 5 -  25039  Travagliato
(Brescia); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato; 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824  Cavenago  D'Adda
(Lodi). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Nasonex»  50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione, flacone da 60 erogazioni, codice  A.I.C.  n.  045327020,
classe di rimborsabilita' «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Nasonex»  50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione, flacone da 60 erogazioni, codice A.I.C. n. 045327020; RR
- medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.