Estratto determina AAM/PPA n. 559/2019 del 9 luglio 2019
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
modifica stampati C.I.2.a.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 7 marzo 2018 con
conseguente modifica degli stampati.
E' autorizzata, altresi', la variazione di tipo IB: C.I.2.a
Aggiornamento paragrafi 4.1-5.2, 6.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio
illustrativo in linea con il medicinale di riferimento a seguito
dell'aggiornamento del CCSI e modifiche editoriali, relativamente al
medicinale:
CETIRIZINA TEVA (A.I.C. n. 042741).
Confezioni:
042741013 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
042741025 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
042741037 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
042741049 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
042741052 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
042741064 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
042741076 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
042741088 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Titolare A.I.C.: TEVA ITALIA S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano (Italia) - Codice
fiscale/partita IVA 11654150157.
Codice procedura europea:
DK/H/2150/001/R/001;
DK/H/2150/001/IB/013.
Codice pratica:
FVRMC/2017/88;
C1B/2018/594.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.