Estratto determina AAM/PPA n. 641/2019 del 29 luglio 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: modifica del regime di fornitura
e aggiornamento etichettatura. 
    Per il medicinale ELMEX, e' autorizzata la modifica del regime di
fornitura: 
      da: medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP); 
      a: medicinale di automedicazione (OTC), 
relativamente alla confezione: 
      A.I.C. n. 026487013 - «gel dentale» tubo 25 g. 
    Inoltre, e' autorizzato  l'aggiornamento  dell'etichettatura  per
adeguamento al QRD Template relativamente alle seguenti confezioni: 
      A.I.C. n. 026487013 - «gel dentale» tubo 25 g; 
      A.I.C. n. 026487025 - «gel dentale» tubo 215 g. 
    Titolare A.I.C.: Colgate - Palmolive Commerciale  S.r.l.  (codice
fiscale 08125611007) con sede legale e  domicilio  fiscale  in  viale
A.G. Eiffel n. 15 - 00148 Roma (Italia). 
    Codice pratica: VN2/2018/231. 
    L'etichettatura corretta ed approvata e' allegata  alla  presente
determina. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente determina all'etichettatura. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.