Estratto determina AAM/AIC n. 150 del 26 luglio 2019
Procedura europea n. DE/H/5067/001/E/001, n. DE/H/5067/001/II/007
e n. DE/H/5067/001/IA/008/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUROFLEX
DOLORI MUSCOLARI E ARTICOLARI, nella forma e confezioni, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a.
Confezioni:
«200 mg cerotto medicato» 2 cerotti in bustina Pet/Ldpe/Al/Ldpe
- A.I.C. n. 047036013 (in base 10) 1DVFMF (in base 32);
«200 mg cerotto medicato» 4 cerotti in bustina Pet/Ldpe/Al/Ldpe
- A.I.C. n. 047036025 (in base 10) 1DVFMT (in base 32);
«200 mg cerotto medicato» 6 cerotti in bustina Pet/Ldpe/Al/Ldpe
- A.I.C. n. 047036037 (in base 10) 1DVFN5 (in base 32);
«200 mg cerotto medicato» 8 cerotti in bustina Pet/Ldpe/Al/Ldpe
- A.I.C. n. 047036049 (in base 10) 1DVFNK (in base 32);
«200 mg cerotto medicato» 10 cerotti in bustina
Pet/Ldpe/Al/Ldpe - A.I.C. n. 047036052 (in base 10) 1DVFNN (in base
32).
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni cerotto medicato contiene 200 mg di
ibuprofene;
eccipienti:
strato adesivo: macrogol 20000; macrogol 400; levomentolo;
copolimero di stirene-isoprene-stirene a blocchi; poli-isobutilene;
estere glicerolo rosin idrogenato; paraffina liquida;
strato di supporto: tessuto non tessuto in polietilene
tereftalato (PET) pellicola protettiva: polietilene tereftalato (PET)
rivestito di silicone.
Sito responsabile del rilascio lotti:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - Nottingham
Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Regno Unito;
RB NL Brands B.V. - Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol,
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche: «Nuroflex dolori muscolari e
articolari» e' indicato negli adulti o negli adolescenti di eta' pari
o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico di breve durata
del dolore localizzato in caso di strappi muscolari acuti. Inoltre,
e' indicato in caso di distorsioni dovute a traumi lievi che
interessano le articolazioni degli arti superiori o inferiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica
da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.