Estratto determina AAM/PPA n. 627 del 26 luglio 2019 
 
    Descrizione   del   medicinale,   attribuzione   n.   A.I.C.    e
autorizzazione variazioni: e' autorizzata, con  variazione  Tipo  IB,
B.II.e.5d), l'immissione in commercio  del  medicinale  FOSTER  anche
nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate. 
    Confezioni: 
      «100  microgrammi/6  microgrammi  polvere  per  inalazione»   1
inalatore in Abs/Pp da 180 dosi ciascuno - A.I.C. n. 037789132  (base
10), 1417GD (base 32); 
      «100  microgrammi/6  microgrammi  polvere  per  inalazione»   2
inalatori in Abs/Pp da 180 dosi ciascuno - A.I.C. n. 037789144  (base
10), 1417GS (base 32); 
      «100  microgrammi/6  microgrammi  polvere  per  inalazione»   3
inalatori in Abs/Pp da 180 dosi ciascuno - A.I.C. n. 037789157  (base
10), 1417H5 (base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per inalazione. 
    Principio   attivo:   beclometasone   dipropionato,   formoterolo
fumarato. 
    Sono,  inoltre,  autorizzate,  relativamente  alle  sopraindicate
confezioni, le conseguenti variazioni di seguito riportate: 
      Tipo IA, B.II.b.3a) - Modifica del  processo  di  fabbricazione
del  prodotto  finito,  incluso  un   intermedio   utilizzato   nella
fabbricazione del prodotto finito: cambiamenti minori nel processo di
fabbricazione; 
      Tipo IA, n. 2), B.II.b.5b) - Modifica dei test in-process e dei
limiti applicati durante la produzione del prodotto finito; 
      Tipo  IA,  n.  3),  B.II.d.1c)  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica con il relativo metodo di prova; 
      Tipo IA, n. 4), B.II.d.2a) - Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito - modifiche  minori  a  una  procedura  di  prova
approvata; 
      Tipo IA, B.II.e.6b) - Modifica in qualsiasi parte del materiale
di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito. 
    Titolare  A.I.C.:  Chiesi  Farmaceutici  S.p.a.,  codice  fiscale
01513360345, con sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Parma,  via
Palermo, 26/A - cap 43122. 
    Codice procedura europea: DE/H/0871/IB/074/G 
    Codice pratica: C1B/2018/2726bis 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  C(nn)  (classe  non
negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica ripetibile). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive
modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale  non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.