Estratto determina AAM/PPA n. 679 del 3 settembre 2019 
 
    Autorizzazione. 
    Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.4): 
      si   modifica   il   paragrafo   4.6   del   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto  (RCP)  per  adeguamento  al  CDS  e  si
apportano  modifiche  editoriali  minori,  con  adeguamento  al   QRD
template  (versione  corrente),  ai  paragrafi   4.4,   4.8   e   5.1
relativamente  al  medicinale  CLEOCIN,  nella   seguente   forma   e
confezione  autorizzata  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento: 
        A.I.C. n.: 028535033  -  «100  mg  ovulo  vaginale»  3  ovuli
vaginali; 
        titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.   (codice   fiscale
06954380157); 
        numero procedura: IE/H/0119/001/II/037. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.