Estratto determina AAM/AIC n. 159/2019 del 2 settembre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KEYMET nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM) codice
fiscale 13118231003.
confezioni:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045357011 (in base 10) 1C85YM (in
base 32);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045357023 (in base 10) 1C85YZ (in
base 32);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045357035 (in base 10) 1C85YC (in
base 32);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045357047 (in base 10) 1C85YR (in
base 32);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045357050 (in base 10) 1C85YU (in
base 32);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045357062 (in base 10) 1C8606 (in
base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Composizione:
principio attivo:
500 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg
di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina base;
750 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg
di metformina cloridrato corrispondente a 585 mg di metformina base;
1000 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1000
mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina
base;
eccipienti:
500 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, ipromellosa
5cP, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acqua depurata;
750 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio
stearato, acqua depurata;
1000 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio
stearato, acqua depurata.
Responsabile del rilascio dei lotti: Savio Industrial S.r.l., via
Emilia, 21 - 27100 Pavia - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti
intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per
la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e
in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il
raggiungimento della dose ottimale di metformina. «Keymet» puo'
essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri
antidiabetici orali o con l'insulina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.