Estratto determina AAM/AIC n. 160/2019 del 2 settembre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACTIGRIP nella
forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: Societa' Johnson & Johnson S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in via Ardeatina Km 23,500_- 00071, Santa Palomba,
Pomezia - Roma codice fiscale 00407560580.
confezione: «2,5 mg/60 mg/500 mg compresse» 12 compresse in
blister Al/PVC/PVDC - A.I.C. n. 024823080 (in base 10) ORPK98 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a
25°C.
Composizione:
principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina
cloridrato 60 mg; paracetamolo 500,0 mg;
eccipienti: amido di mais pregelatinizzato, povidone,
crospovidone, acido stearico, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, magnesio stearato.
Responsabile del rilascio lotti: Janssen-Cilag, Domaine de
Maigremont, F27100 Val de Reuil, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della sintomatologia da raffreddamento
caratterizzata da ostruzione nasale, rinorrea acquosa, cefalea e/o
febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o
di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.