Estratto determina AAM/PPA 673/2019 del 29 agosto 2019 
 
    Autorizzazione del grouping di variazioni. 
    Si autorizzano le seguenti modifiche: 
      B.I.z) - Aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo 
      B.III.1) - Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea nuovo per un principio attivo  a)  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
5. Nuovo certificato per un principio attivo non  sterile  che  debba
essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e'  usata
nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale  non  e'  dichiarato
privo di endotossina  relativamente  al  medicinale  KETOROLAC  MYLAN
(A.I.C.   n.   038554)   nelle   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 
    Codice pratica: VN2/2018/124 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.