Estratto determina IP n. 642 del 27 agosto 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale COD-EFFERALGAN «500 mg/30 mg comprimidos efervescentes» 20
comprimidos dalla  Spagna  con  numero  di  autorizzazione  669549.4,
intestato alla societa' Bristol-Myers Squibb, S.a. e prodotto da Upsa
S.a.s. Avenue du Docteur Jean Bru,  304  -  Agen  (FR),  Upsa  S.a.s.
Avenue des Pyrenees, 979 - Le Passage (FR), con le specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI,  48
- 70056 Molfetta (Bari). 
    Confezione:  CO  EFFERALGAN   «500   mg   +   30   mg   compresse
effervescenti» 16 compresse - Codice A.I.C. n.:  047765019  (in  base
10), 1FKPJV(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa effervescente. 
    Composizione: una compressa effervescente contiene: 
      principio attivo: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg; 
      eccipienti:  gli  altri   componenti   sono:   sodio   idrogeno
carbonato, sodio carbonato anidro,  sodio  benzoato,  sodio  docusato
(vedere paragrafo 2 «Co-Efferalgan compresse  effervescenti  contiene
sodio»),  acido  citrico  anidro,  sorbitolo  (vedere   paragrafo   2
«Co-Efferalgan   compresse   effervescenti   contiene    sorbitolo»),
povidone, aspartame  (vedere  paragrafo  2  «Co-Efferalgan  compresse
effervescenti contiene aspartame»), aroma di pompelmo. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 -  20875  Burago  di  Molgora
(Monza e Brianza); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(Lodi); 
      Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1  -  20090
Caleppio di Settala (Milano). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  CO  EFFERALGAN   «500   mg   +   30   mg   compresse
effervescenti» 16 compresse - Codice A.I.C. n.: 047765019; classe  di
rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  CO  EFFERALGAN   «500   mg   +   30   mg   compresse
effervescenti» 16 compresse - Codice A.I.C. n.: 047765019. 
    RNR - medicinali soggetti  a  prescrizione  medica  da  rinnovare
volta per volta. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.