Estratto determina IP n. 674 del 28 agosto 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale «LYSOMUCIL 600 mg Granules for oral solution»  (30x2)  dal
Belgio con numero di autorizzazione BE196262, intestato alla societa'
Zambon NV (BE) e prodotto da Zambon NV (BE) e da Zambon S.p.a.  (IT),
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski,
103 - 1000 Sofia. 
    Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione  orale»  30
bustine - codice A.I.C. n. 047933039 (in base  10)  1FQTMH  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. 
    Composizione: ogni bustina contiene: 
      principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg; 
      eccipienti: aspartame, sorbitolo, aroma arancia. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Falorni S.r.l. via  provinciale  Lucchese,  localita'  Masotti  -
51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag Ead Business Center Serdica,
2E Ivan Geshov blvd. 1000 - Sofia (Bulgaria)  S.C.F.  S.r.l.  via  F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. 
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a.  via  Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Fluimucil» «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine - codice A.I.C. n. 047933039; 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Fluimucil» «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine - codice A.I.C. n. 047933039. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Farmacovigilanza  e  gestione  delle  segnalazioni  di   sospette
reazioni avverse. 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.