Estratto determina IP n. 627 del 27 agosto 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «SIBILLA» 2 mg/0,03 mg Filmtabletten 6x21 Filmtabletten
dalla Germania con numero di autorizzazione 8476,00,00, intestato
alla societa' Gedeon Richter PLC (HU), il medicinale «Sibilla» «2
mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL, con numero di A.I.C. n. 040829018, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Sibilla» 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C. n. 046114029
(in base 10) 1CZ97F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di Dienogest e 0,03 mg di
Etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato,
magnesio stearato;
rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171),
macrogol 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI) S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda - LO.
Falorni S.r.l. via provinciale Lucchese, localita' Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Sibilla» 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C. n. 046114029.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Sibilla»2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C. n. 046114029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.