Estratto determina IP n. 629 del 27 agosto 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale AUGMENTIN FILM COATED TABLET 12 TABLETS dalla  Grecia  con
numero di autorizzazione 94093/13/08-01-2014, intestato alla societa'
Glaxosmithkline  Aebe  e  prodotto  da  Glaxo  Wellcome   Production,
Mayenne, France e da Smithkline Beecham Pharm.Worthing  England,  con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). 
    Confezione: AUGMENTIN «875  mg/125  mg  compresse  rivestite  con
film» 12 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 042902039 (in base 10) 18X8JR (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente  a  875
mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg  di
acido clavulanico; 
      eccipienti:  nucleo  della  compressa  -   magnesio   stearato,
carbossimetilamido sodico  A,  silice  colloidale  anidra,  cellulosa
microcristallina. Rivestimento della  compressa  -  titanio  diossido
(E171),  ipromellosa,  macrogol  (4000,  6000)  e  olio  di  silicone
(dimeticone). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa, 7 -  26824  Cavenago  d'Adda -
LO; 
      Pharm@Idea s.r.l. via del  Commercio,  5  -  25039  Travagliato
(BS); 
      Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Augmentin 875  mg/125  mg  compresse  rivestite  con
film» 12 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 042902039. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Augmentin 875  mg/125  mg  compresse  rivestite  con
film» 12 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 042902039. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.