Estratto determina IP n. 626 del 27 agosto 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale EMLA 2,5 + 2,5% cream - 5 tubes containing 5g cream  +  10
dry   bandages   dalla   Grecia   con   numero   di    autorizzazione
78819/16/22-03-2017, intestato alla  societa'  Aspen  Pharma  Trading
Limited  (IE)  e  prodotto  da  Astrazeneca  AB  (SW),  da  Recipharm
Karlskoga AB (SW), da Astrazeneca U.K. LTD (UK) e da Astrazeneca GmbH
(DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» un  tubo  da  5g  +  2
cerotti occlusivi. 
    Codice A.I.C.: 044942023 (in base 10) 1BVJQ7 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Composizione: 1g di crema contiene: 
      principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg prilocaina; 
      eccipienti: carbomeri, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio
idrossido per equilibrare il pH, acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO); 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema»  1  tubo  da  5g  +  2
cerotti occlusivi. 
    Codice A.I.C.: 044942023. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C  (nn),  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema»  1  tubo  da  5g  +  2
cerotti occlusivi. 
    Codice A.I.C.: 044942023. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.