Estratto determina IP n. 640 del 27 agosto 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale DYMISTA nasal spray, suspension, (137 MCG+ 50 MCG)/dose  1
flaconcino  23  g/120  erogazioni  dalla  Polonia   con   numero   di
autorizzazione 21388, intestato alla societa'  Mylan  Healthcare  SP.
Z.O.O. e prodotto da Meda Pharma GmbH & Co.  KG  e  da  Haupt  Pharma
Amareg GmbH, con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano. 
    Confezione: DYMISTA  «137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione
spray  nasale,  sospensione»  1  flacone  in  vetro  con   23   g/120
erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 047931011 (in base 10) 1FQRN3 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: erogazione spray nasale, sospensione. 
    Composizione:  ciascun  grammo  di  sospensione  contiene:  1.000
microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone
propionato. 
    Ciascuna erogazione  (0,14  g)  somministra  137  microgrammi  di
azelastina  cloridrato  (=  125  microgrammi  di  azelastina)  e   50
microgrammi di fluticasone propionato. 
    Eccipienti:     disodio     edetato,     glicerolo,     cellulosa
microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato  80,  soluzione  di
benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO); 
      De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DYMISTA  «137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23g/120 erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 047931011. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C  (nn),  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DYMISTA  «137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23g/120 erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 047931011. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso  la  quale  il   titolare   A.I.P.   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.